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《中國藥典》中藥標準全面提升

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【摘要】:

近日,國家食品藥品監督管理局傳出消息,2010年版《中國藥典》已經編制完成,年底前將由中國醫藥科技出版社出版發行,于明年7月1日正式實施。據了解,此次藥典的修訂是我國近年來相關研究成果的一個集中體現。那么,新版《中國藥典》在中藥方面到底有何變化與亮點呢?記者就此采訪了有關專家。

    亮點1:

    飲片首進藥典

    品種不再“倒掛”

    據悉,新版《中國藥典》最終確定收載品種4615種,新增1358種。其中一部(中藥)收載2136種,新增990種,修訂612種;附錄部分,一部(中藥)新增14個、修訂54個,新增、修訂比例達75%。《臨床用藥須知》除設化學藥與生物制品卷、中成藥卷外,還首次編纂中藥飲片卷。其中,中成藥卷共收載1640個成方制劑,增收15%的品種,中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。

    國家藥典委員會中藥材專業委員會主任委員屠鵬飛教授認為,新版《中國藥典》最顯著的變化在于品種的梳理。不僅對中成藥的品種進行了增補,中藥材品種也在2005年版的基礎上增補了140余種。這些品種是從歷版藥典中收載中藥材品種最多的77版中梳理出的基礎研究比較充分的品種。收錄藥材品種的增加解決了在多版藥典中存在的品種“倒掛”問題——有些藥材品種在中成藥中出現,但藥材標準中卻并未收錄;有些藥材附錄中有,藥典正文并未收錄。

    新版《中國藥典》對中醫藥生產、臨床將產生顯著影響的一個重大變化是首次設立中藥飲片標準。長期以來,我國中藥飲片質量標準基礎薄弱,藥典上只有中藥材標準,中藥飲片沒有單獨的標準。而市場上中藥飲片品種混淆、染色摻假、水分或灰分超標、含量差異大等問題極為突出。此次,與新版藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外,首次編纂中藥飲片卷,共收載557味中藥飲片。

    屠鵬飛認為,新版藥典在中藥飲片標準方面的突破,初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、質控水平較低、地方炮制規范不統一等問題,對于提高中藥飲片質量,保證中醫臨床用藥的安全有效將起到積極作用。

    亮點2:

    標準專屬性更強

    質控方法更“貼心”

    “齊敦果酸、蘆丁、熊果酸……這些成分在不少植物中都有,以它們作為檢測指標很難有效控制藥材質量。新版藥典為了避免這種情況,增加了不少專屬性強的檢測方法。這些方法的應用,將更有效地控制藥品質量。”據屠鵬飛介紹。

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